Ваксината на "Модерна" чака разрешение за пускане в Европа
Биотехнологичната компания "Модерна" е получила писмено потвърждение от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), че mRNA-1273, кандидатът на компанията за ваксина срещу COVID-19, отговаря на условията за подаване на заявление за разрешително за пускане на пазара в Европейския съюз съгласно централизираната процедура на агенцията. Това съобщиха от компанията.
Потвърждението подчертава ангажимента на "Модерна" да направи ваксината си достъпна в ЕС, допълва Медиапул.
Последователното подаване на документи по заявлението ще включва химически, производствени и контролни, предклинични и клинични данни, генерирани към момента от програмата mRNA-1273.
Това включва положителни резултати от предклинично вирусно изпитване и положителния междинен анализ от Фаза 1 на проучването на mRNA-1273 при здрави пълнолетни лица (възраст 18-55 години) и по-възрастни лица (възраст 56-70 години и 71+), публикувани в New England Journal of Medicine.
В Европа компанията работи със своите стратегически промишлени партньори – Lonza в Швейцария и ROVI в Испания – за производството, пълненето и запечатването на дози. Това е специална верига за доставки, която ще подкрепи Европа и държави извън САЩ, които сключат споразумения за закупуване с "Модерна".
По данни от петък, 9 октомври, проучването COVE Фаза 3 за mRNA-1273 е обхванало приблизително 28 618 участници, като над 22 194 от тях вече са получили втората си ваксинация.
"Ние сме удовлетворени от продуктивното взаимодействие с европейските регулаторни власти на национално ниво и на ниво ЕМА към днешна дата и оценяваме техните полезни напътствия и доверие в "Модерна" при искането на заявление за разрешително за пускане на пазара в Европа на mRNA-1273, нашия кандидат за ваксина срещу COVID-19. Европейските партньори, инвеститори и граждани са били част от "Модерна" още от основаването на компанията и са играли важна роля в напредъка на "Модерна"," заяви Стефан Бансел, главен изпълнителен директор на "Модерна".
"Ние сме отдадени на създаването на безопасна и ефективна ваксина съгласно указанията на регулаторните агенции и ще продължим нашия съществуващ диалог с ЕМА", посочи той.
"Модерна" разширява глобалното производство, за да може да осигури приблизително 500 млн. дози годишно, с възможност за до 1 млрд. дози годишно, считано от 2021 г."
