Велина Григорова: Има начини да преодолеем недостига на лекарства

Интервю на Аида ПАНИКЯН

Магистър фармацевт ВЕЛИНА ГРИГОРОВА е председател на Българския фармацевтичен съюз (БФС). От 2018 г. ръководи болнична аптека към Аджибадем Сити Клиник УМБАЛ Младост, София. Била е комисар на ESOP в Европейската агенция за лекарства (EMA). Има две магистратури - по биология от СУ "Св. Климент Охридски" и по фармация от Медицинския университет в София. Специализирала е "Клинична фармация" и "Болнична фармация". Ръководила е болничната аптека към Специализираната болница за активно лечение на деца с онкохематологични заболявания, както и болничната аптека към "Уни Хоспитал" в Панагюрище.

- Г-жо Григорова, отново липсват лекарства в аптеките. През последните две години едно от обясненията е КОВИД-кризата, но този проблем съществува от 10-12 години. Каква е причината?
- Ще започна от по-далеч. Периодичната - по-кратковременна, липса на лекарства се наблюдава във всяка държава. Преди години най-честата причина за такъв проблем у нас се свеждаше до производствени проблеми или недоброто планиране на доставки от вносителя или притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). Но напоследък, особено с КОВИД-19, тази тенденция се засили. Но не само у нас, а в цяла Европа, както и в световен мащаб. В България обаче, за съжаление,

няма ясна политика

какво да се прави, когато има недостиг на лекарства. И до този момент държавата няма разписана стратегия, която да гарантира осигуряването на българските пациенти с необходимите им лекарства при регистрирани липси. В законодателството има предвидени някакви мерки, чрез които се запушват пробойни, но не се решават проблемите. Разбира се, трябва да отчетем производствените или технологичните проблеми на производителите, които съществуват по цял свят. Те не могат да бъдат повлияни от нашата държава.
Има и друг проблем. Цените на лекарствата в България са едни от най-ниските в ЕС, което е причина за реекспорта им.  
- Каква е препоръката Ви?
- Необходими са промени в законодателството, които да минимизират щетите, които недостигът на лекарства може да окаже на българските граждани.
- Какви да са тези промени?
- В момента у нас работи системата СЕСПА. Това е специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на Република България. В ПЛС са включени лекарства, които се заплащат с публични средства (НЗОК или МЗ) или от бюджета на лечебните заведения. В ПЛС не влизат, например, повечето антибиотици за перорална употреба.
- Как работи тази система? Имаше упреци от служебния министър на здравеопазването, че формулата била променена. За какво става дума?
- Да, през март м.г. формулата бе променена след направен одит от МЗ. Тогава стана ясно, че ползваната дотогава формула е незаконна, защото имаше сигнали, че се забранява износът на лекарства, които бяха налични в България, при това в големи количества. Формулата е заложена по закон, а не е нечия приумица - на здравен министър, на Изпълнителната агенция по лекарствата или на някоя комисия.
В момента формулата, по която СЕСПА изчислява наличностите на лекарства в страната електронно, използва информацията от търговци на едро, от аптеки (в т.ч. и болнични), от ПРУ (притежателите на разрешение за употреба). На базата на тази информация се генерира списъкът на лекарства, които не могат да бъдат изнасяни.
- Въпреки това има недостиг...
- Да, щом има проблеми, явно формулата трябва да бъде променена.
- Какво обсъждахте на срещата на Специализирания съвет миналата седмица?
- Необходими са промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Първо - да се промени формулата. В момента се спират от реекспорт лекарства, за които има информация, че наличните в страната количества са под 65% от средномесечното потребление през миналите 6 месеца. Но част от лекарствата са със сезонно потребление. Например антибиотиците. Ако за база се вземе периодът март-октомври, ще се окаже, че няма или има много ниско потребление. Затова е добре за база да се взема 12-месечен период. От друга страна, ако по някакви причини няма внос на дадено лекарство, няма и потребление, което също не е реалистично. Третата промяна би била, ако процентът на средномесечно потребление е по-висок от 65, тоест, ако наличностите от дадено лекарство в списъка паднат под 70 или 80%, но да е повече от 65%.
Второ - да се разшири забранителният списък с критични лекарства. В момента може да се забрани износът на медикаменти от ПЛС, но виждаме, че липсват и такива извън него.
- Кои са критичните лекарства?
- Лекарствата без аналог. В основата на всяко лекарство има активно вещество, но някои лекарства с едно и също активно вещество може да се произвеждат от различни фирми и в аптеките те са с различни търговски наименования, тоест имат аналог и ако едното го няма, може да се смени с другото, като лечебният ефект е един и същи. Например парацетамолът е активно вещество в панадол, ефералган и пр. Но има лекарства без аналог. Например нашумелият пулмикорт, който е единствен на пазара, поради което и липсата му вече е проблем.
- Всички тези промени ще отнемат време. В момента грипът се вихри, а едно от основните му усложнения е пневмонията. Хората имат нужда от антибиотици сега, а не след законовите промени...
- Информацията, с която разполагаме, е, че повечето производители в Европа бяха затворили около коледните и новогодишни празници и това доведе до изчерпване на наличностите в нашите търговци на едро поради повишено потребление в резултат на засилващата се грипна вълна.
- Какви промени са необходими за облекчаване на паралелния внос на лекарства и доколко той би помогнал за свиване на недостига?
- Паралелният внос е един от механизмите за борба с недостига на лекарства. За да може той да бъде максимално ефективен, трябва да се съкрати процедурата (до 14 дни), което в момента е възможно само при извънредна епидемична обстановка.
- Каква роля има в този процес електронната рецепта?
- Електронната рецепта е един от начините за справяне с недостига на лекарства, тъй като дава възможност за по-добро планиране на доставки и по-добър контрол - и върху предписването, и върху отпускането. Ние от Българския фармацевтичен съюз (БФС) от много време настояваме за въвеждането й. В момента тя е задължителна само за лекарствата, заплащани напълно или частично от НЗОК.
Компромисно решение беше да стане задължителна и за антибиотиците, но, за съжаление, това изменение в наредбата беше отменено от сегашното правителство. В момента никой не знае в доболничната помощ (с изключение на реимбурсираните лекарства) какво е потреблението на медикаменти. Колко и какви антибиотици се употребяват, кой и как ги предписва и отпуска. Не се знае, защото хартиените рецепти не може да бъдат проследявани.
Една хартиена рецепта може да бъде изпълнявана многократно. Затова БФС настояваше поне антибиотиците да се предписват задължително с електронна рецепта, като оставаше и възможността за хартиено предписание при определени условия, което беше записано и в изменението на наредбата. Ако се спазват стриктно в аптеката изискванията за отпускане на лекарство по хартиена рецепта, навярно три четвърти от пациентите трябва да бъдат връщани, защото на рецептата често липсват необходимите атрибути - пълно име на пациента, възраст, адрес, точна дозировка и пр. И най-вече, няма възможност за грешки поради нечетливо предписан лекарствен продукт. Като няма електронна рецепта, не се знае коя аптека какво количество от дадено лекарство е получила и отпуснала.
- Сега не се ли знае?
- Не. В България неофициално има т.нар. вертикална интеграция, тоест търговец на едро има свои аптеки, което е забранено от закона. Ако търговец на едро има аптеки, предполага се, че той преимуществено ги снабдява с лекарства и по една или друга причина те не достигат до други аптеки, които така са поставени в неконкурентна среда, а пациентите са принудени да обикалят и да търсят. При наличието на електронни рецепти всички тези процеси могат да бъдат проследявани.
Друга причина за недостига на лекарства у нас са и ниските им цени. Те са причина за паралелен износ и често някои лекарства дори не стигат до аптеката, а директно от склада се реекпортират.
- Но това не е незаконно в контекста на европейското законодателство за свободно движение на хора, стоки и услуги, нали?
- Не, реекспортът не е забранен. Но трябва да се намерят механизми първо да бъдат задоволявани потребностите на българските пациенти.
- Заговори се, че Гърция обмисля ограничаване на реекспорта. Преди години други членки на ЕС имаха подобни опити и попаднаха под ударите на европейското законодателство.
- Така е - ограничаването на реекспорта е нарушаване на европейското законодателство и съответната държава може да търпи санкции.
Но има възможност нещата да станат по законен начин. Един от тях споменах - в забранителния списък да влязат повече критични лекарства.
По предложение на БФС беше направена законова промяна при предишното правителство, според която аптеките да могат да виждат при кой търговец на едро (без количество или цена) има едно или друго лекарство (включително и дефицитните), което ще му даде възможност да направи заявка. Получен отказ е причина за редица въпроси - дали не пази лекарството за своя аптека, дали не го пази за реекспорт или дадената аптека има задължения към този търговец на едро, което е причина за отказ. Промяната беше приета още през август 2022 г., но и към момента тя не действа, защото трябва да се направят допълнителни функционалности в СЕСПА.
Доста са пътищата, по които може да се облекчи (не да изчезне!) недостигът на лекарства.
- Какво е обяснението, че сред лекарствата в недостиг почти няма такива, плащани от НЗОК?
- Да, защото там има електронни предписания. Изключение правят някои инсулини. По информация на фирмата, количествата, които се внасят у нас, са много повече от тези, за които са издадени протоколи от НЗОК. Причината е, че този продукт се използва офлейбъл, тоест и по индикации извън кратката характеристика. Продуктът е за диабет, но той масово се предписва и за отслабване. У нас е разрешена

офлейбъл употреба на лекарства само в болница

но не и в доболничната помощ. Тоест, ако имате рецепта от лекар и можете да си платите лекарството, няма проблем да си го купите. Но при електронна рецепта тези процеси може да бъдат наблюдавани. Тъй като хората с хронични заболявания заради изброените обстоятелства не са сигурни дали следващи месеци ще намерят животоподдържащото си лекарство, те се запасяват, щом го намерят някъде.
Има още нещо, което би облекчило недостига - генеричното предписване. Тоест лекарят да не пише в рецептата търговското наименование (панадол, ефералган и пр.), а генеричното - парацетамол. По този начин де факто дава разрешение на фармацевта да даде на болния лекарство с активно вещество парацетамол и ако няма ефералган, да даде панадол, или обратното. Когато на рецептата пише търговското наименование на медикамента, аптекарят няма право да го смени и пациентът трябва или да търси в друга аптека, или да се върне при лекаря, който да му изпише лекарство с друго търговско име. Това води до загуба на време и от страна на пациента, и от страна на лекаря. В цяла Европа,

освен в България, Австрия и Малта

е разрешена генеричната замяна. У нас законът не разрешава такава замяна.
В българските болници лекарствата се закупуват по INN (международно непатентно наименование), по генерично наименование, тъй като такова е изискването на провежданите търгове. Лекарите предписват, а болничната аптека отпуска лекарството, което е спечелило търга и с което разполага - или ефералган, или панадол, но се знае, че и двете съдържат еднакво количество парацетамол и лечебният ефект е един и същ.
В болницата лекарят изписва венозен ципрофлоксацин, но за него няма значение дали е на една или друга фирма, тъй като всички лекарства, които имат разрешение за употреба според нашето законодателство, са качествени, безопасни и ефикасни. Има двоен стандарт - в болницата, където са по-тежките случаи лекарите работят с това, с което разполага аптеката, а в извънболничната помощ не може и се държи на точно определени търговски продукти.
Всички тези проблеми не са нови и неведнъж са повдигани, но малко са политиците, които се заемат да ги решат, тъй като в нашата област се преплитат доста бизнес интереси. Обръща се внимание, когато възникне сериозен проблем с обществен отзвук и щом той бъде решен за момента по някакъв начин или туширан, темата отново остава на заден план. Политиците нямат смелостта да направят сериозна реформа в здравеопазването.

Очаква ли се поскъпване?

- Обикновено в края на годината притежателите на разрешение за употреба дават заявки за увеличаване на цената на лекарствата. Как е сега?
- Очаква се поскъпване. ПРУ използват законовата възможност веднъж годишно да увеличават цените на лекарствата в съответствие със средногодишната инфлация. Но това не се отнася за лекарствата в ПЛС, защото при тях ценообразуването става по друг начин - следят се цените на дадено лекарство в други - референтни, европейски държави и в Българя трябва да е по-ниска от най-ниската.
- Останалите лекарства, извън ПЛС, също имат пределна цена. С ежегодното повишаване на цените, какво става, когато се достигне пределната?
- В закона има условия, според които може да се регистрира по-висока пределна цена.

Дерегистрираните лекарства

- Всяка година казваме, че фирмите изтеглят от пазара 100-200 или 300 лекарства. Защо?
- Най-често това са лекарства от ПЛС. Заради ниските цени, на които фирмите трябва да ги предлагат, често те губят търговски интерес и ги изтеглят от българския пазар.
Всяка година все повече стават дерегистрираните по тази причина лекарства от нашата аптечна мрежа. Тази част от българското законодателство също трябва много внимателно да се обмисли.
След като един продукт бъде изтеглен от българския пазар, ако той няма аналог и е необходим за лечението на определени пациенти, той може да бъде внесен като нерегистриран лекарствен продукт по реда на специална наредба. Това обаче се отнася само за болниците. Внесени по този начин, при тях няма контрол на цената, което обикновено е свързано със значително по-високи разходи от страна на лечебните заведения. За съжаление, тези лекарства стават все повече и те не подлежат на реимбурсиране от НЗОК или МЗ.

Общини без аптеки

В момента у нас има около 3000-3100 аптеки, което е доста над средното на глава от населението в ЕС, казва Велина Григорова. Но у нас са разпределени неравномерно. В София, като излезете от дома си, в диаметър от 500 м вероятно има поне 3 аптеки. Но в страната има цели общини без аптека, има областни градове без нито една денонощна аптека, пояснява тя.
Според Григорова, за да се реши проблемът, трябва да бъде стимулирано разкриването на аптеки в малки населени места.
"Една аптека се самоиздържа, финансирането й зависи от нейния оборот. За да съществува, трябва да се плаща наем, ток, заплати, да се поддържа задължителна информационна система, да се влагат пари в стока. Ако оборотът й не е достатъчен за тези разходи, аптеката затваря. Затова част от разходите й трябва да поеме държавата", казва Велина Григорова.
"Срещали сме се неведнъж с представители на Националното сдружение на общините в България, но повечето общини са затруднени да финансират дейността на аптеки", обяснява Велина Григорова. "От БФС сме предлагали да се стимулира откриването на аптека в малко населено място или да се подпомага дейността на съществуваща, но предложението ни, което бе подкрепено и от общините, не бе прието", обясни тя.

Последвайте или харесайте в-к "ДУМА" във ФЕЙСБУК   --> ТУК <--

Споделяйте нашите публикации.