Пътят на лекарството

Лекарствата са химически вещества, които се прилагат за лечение, профилактика или диагностика на заболявания. За да се прилага едно лекарство, то трябва да е разрешено за употреба в дадена държава. В България регистрацията и контролът върху лекарствата осъществява Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В ЕС тази дейност е вменена на EMA (European Medicine Agency) в Брюксел. Иначе първата в света държавна институция от този характер е FDA (Food and Drug Agency) в САЩ, създадена през 1938 г.
Специалисти обясняват, че около 50% от прилаганите в наши дни лекарства са получени от химичен синтез или полусинтез на основата на природни продукти, 1/4 са изолирани от висши растения, 12% от микроорганизми, 7% имат минерален и 6% - животински произход.

Създаването на ново лекарство

условно се разделя на 4 фази. В първата се извършва целенасоченият синтез на новото химично съединение, във втората се провежда ориентировъчно фармакологично изследване на веществото най-често в експерименти с бели плъхове и мишки (те имат кратък репродуктивен цикъл от 21-28 дни). То все още обаче не е лекарство. От проучването на 8-10 хил. биологично активни вещества остава една молекула, която се превръща по-късно в активното вещество на бъдещото лекарство. За да се случи това, минават 8-10, а понякога и повече години, а похарчените пари са над 1 млрд. долара - приблизително толкова струва една космическа капсула. Твърди се, че за виаграта са били необходими двойно повече пари. В момента в света се изпитват над 350 молекули, които се очаква да се превърнат в лекарства срещу рак, около 250 срещу инфекциозни болести, около 70 срещу автоимунни.
В третата фаза се извършват сравнителни изследвания за фармакодинамиката и фармакокинетиката на веществото, а в последната се проверява токсичността на веществото.
Следва т.нар. клиничен етап.

Клиничните проучвания

на нови лекарства се провеждат със съгласие на етични комисии към университетски болници и в съответствие с Декларацията от Хелзинки (1975 г.), която определя етичните стандарти за научни изследвания, включващи хора, човешки материал. За да започне клинично изпитване, изследователят трябва да поиска одобрение от комисията по етика (лекари и друг медицински персонал, както и обикновени хора, които нямат връзка с проучването). В момента, за да започне проучване на ново лекарство в България, е необходимо изследователят да събере около 50 документа (независимо че европейската директива изисква по-малко от 20!), което отнема близо 6 месеца, след което за около 60 дни ИАЛ ги проверява.  
Клиничното проучване е научноизследователско изпитание сред хора, с цел да отговори на конкретни въпроси за ново медицинско лечение (ваксини, нови терапии и нови начини за използване на известни вече лечения). Клиничните проучвания (наричани също медицински изследвания и проучвания, научни изследвания) са използвани, за да се определи дали новите лекарства или лечение са безопасни и ефективни. Тук също има няколко фази на изпитвания на новото вещество. В първата участват 10-15 здрави доброволци, които приемат веществото в 5-10% от максимално поносимата еднократна доза в мг/кг за животинския вид, показал най-висока чувствителност. Във втората фаза се провежда рандомизирано изпитване върху 150-500 болни. в началото на това изпитване е т.нар. открит метод, който продължава в двоен "сляп" тест (част от участниците получават от новия препарат, а другата група - плацебо. Плацебото не съдържа активно вещество). Важно е да се отбележи, че

хората, които получават плацебо,

не остават без лечение, а продължават да вземат лекарствата, които до момента на изпитването са вземали и са под сериозно лекарско наблюдение.
Лечението продължава в трета фаза, само ако първите две са показали, че препаратът може да бъде от полза за пациентите. В третата фаза се провежда разширено изпитване, в което участват около 1000 болни и се провежда двоен сляп опит и контролиран кръстосан с редуване на прилагането на новия препарат и утвърден препарат. Целта е бъдат доказани предимствата на лечебния ефект и  поносимостта. Пак по време на третата фаза се проучват лекарствените взаимодействия, нежеланите лекарствени реакции.
Четвъртата фаза обикновено се нарича следклинично проучване или "надзор след пускане на пазара", когато се събират клинични данни за късно проявяващи се нежеланите лекарствени реакции, странични действия на препарата, както и нови терапевтични ефекти.
За да участва човек в клинично изпитване, трябва да подпише документ за информирано съгласие. В него много подробно, разбираемо и задължително на родния език на човека са разписани целта на проучването, отделните процедури, очакваните ползи и пр., както и правата на участника и възможностите за напускане на проучването.