Пациентите ще могат да доплащат за по-скъпи медицински изделия

Проф. д-р Тиери Шеерлинк е хирург ортопед в Университетската болница в Брюксел. Всяка година оперира стотици пациенти, на които поставя импланти. Усложненията не са рядкост, но ги има, и по думите му в повечето случаи вината е именно в имплантите - счупване или непредвидено износване на имплант, замърсяване, което се натрупва в зоните на контакт, вследствие на което имплантите създават дълготрайни проблеми.
Британско проучване сочи, че стотици - хиляди пациенти по света може да са изложени на токсични вещества след операция с опасна изкуствена става. За да се предпазят пациентите, Европарламентът иска ревизия на регламента. Целта е да се засилят проверките и да не се продават фалшиви импланти.   


Медицинските изделия - от обикновени превързочни материали до сложни животоподдържащи средства, имат изключителна роля за повишаване на качеството на живот на пациентите и за ефикасността на съвременното здравеопазване. Те играят изключително важна роля за диагностиката, превенцията, проследяването и лечението на заболявания, както и за подобряването на качеството на живот на хората с увреждания.
Друга група са диагностичните медицински изделия - включват различни уреди за извършване на тестове извън човешкото тяло - на кръвната захар, за бременност или за ХИВ/СПИН. Те могат да се ползват за лабораторни тестове или да се продават свободно.
Световният пазар на медицински изделия се оценява на около 260-270 млрд. евро годишно, като през последните години пазарът нараства с много висок темп - 10-15% на година. Тази индустрия е динамична и иновативна, много голям брой малки и средни предприятия произвеждат все по-леки, по-здрави, но и по-биотолерантни продукти, които разрешават все повече здравословни проблеми.
По данни на Еврокомисията в момента в ЕС има над 500 000 различни медицински изделия, разделени в 16 категории.


В България

За догодина НЗОК е предвидила 100 млн. лв., с които да плаща стави, стентове, очни лещи и други медицински изделия. Сумата е определена след анализ на потреблението през последните две години. Проект за нова методика за изписването им в лечебни заведения предвижда пациентите да доплащат за тези изделия. Припомняме, че предишното ръководство на НЗОК се опита да наложи методика, която предвиждаше пациентът да получава безплатно само най-евтиното изделие в дадена група (съвкупност от изделия с еднаква или подобна употреба, което позволява класифицирането им в обща група изделия, без да се отчитат специфичните им характеристики), без да има право да плати разликата, ако предпочита по-скъпо. Той трябваше да плати цялата стойност на избраното от него изделие, без касата да поеме част от нея.
Комисията за защита на конкуренцията препоръча методиката да бъде отменена, а пациентски организации остро атакуваха документа, тъй като накърняваше правата на пациентите. Това принуди Надзорния съвет на НЗОК да спре изпълнението на методиката в края на юли т.г.
Проектът за нова методика предвижда лечебните заведения да купуват изделията след провеждане на търгове за обществена поръчка. Принципът на доплащане е залегнал изцяло в проекта при болничните медицински изделия, а при извънболничните - с известни модификации за доплащане при стомите и превръзки за булозна епидермолиза.
В предложения проект за нова методика е установено изискване конкретното медицинско изделие да се заплаща от обществен фонд в поне една държава членка на ЕС, независимо дали е произведено в България или не, т.е. премахнато е дискриминационното условие за произведените извън България изделия. Премахнато е изискването за наличие на клинични проучвания на медицинските изделия.

Нови правила в ЕС може да
влязат в сила през 2014 г.

Комисията по обществено здраве към Европарламента одобри на 25 септември т.г. нови правила за безопасността на медицински изделия. Те са своеобразен отговор на скандалите с несертифицирани импланти във Франция и други страни в Европа. Целта на новите правила е да се засилят изискванията при сертифицирането на импланти. Депутатите също така призоваха с гласуване по друго законодателно предложение за предоставянето на повече информация на пациентите относно същността и последствията от генетичните тестове. Двата текста ще бъдат гласувани в пленарна зала в края на октомври.
Приетите в парламентарната комисия текстове засилват контрола на националните власти върху органите, сертифициращи спазването на европейските изисквания за медицинските изделия. Докладчикът на ЕП по темата г-жа Дагмар Рот-Беренд (С&Д, Германия) е убедена, че това ще доведе до подобряване на безопасността за пациентите в Европа. Тя е категорична, че работещите в агенциите по разрешителните за пазара трябва да са добре обучени и да имат повече правомощия. "В последно време твърде много опасни медицински изделия като изкуствени тазобедрени стави бяха поставени в телата на хиляди пациенти в Европа. Имаше нужда да променим системата драстично", заяви г-жа Рот-Беренд.
Но според британската евродепутатка Марина Янакудакис от групата на Европейските консерватори и реформисти, новите правила биха довели до повече бюрокрация, а заради прекалената бюрокрация много от производителите ще спрат нововъведенията и ще се отдръпнат от пазара, което е лошо за пациентите. А както стана ясно, повечето производители на медицински изделия са малки и средни предприятия.

В болниците приветстват засиления контрол

но не и за сметка на научните изследвания. "Ако регламентът е прекалено строг, изисква твърде много данни за материалите, от изследвания, от лабораторни тестове, отнемащи 5 до 10 години, което може да спре нововъведенията", коментира проф. Шеерлинк.

ДНК тестове - пациентите
трябва да са информирани

С отделно гласуване относно диагностичните медицински изделия комисията по обществено здраве прие по-строги изисквания за информираното съгласие и консултациите в областта на генетичните изследвания.
"Генетичните тестове трябва да бъдат провеждани само след предоставянето на информация на пациентите и получаването на съгласие от тях, тъй като те могат да имат сериозни последствия за здравната застраховка на пациента, за неговото наемане или оставане на работа и за психологическите рискове. Трябва човек да помисли какво би могла да означава тази информация", заяви докладчикът Петер Лизе (ЕНП, Германия) след гласуването.