Гаражен бизнес за милиони за сметка на здравето

Все по-голяма част от спамовете в електронните пощи са свързани с предложения за евтина виагра или хапчета за отслабване. Предложенията са доста примамливи, защото цените на предлаганите он лайн препарати са на половината дори на тези в най-евтините аптеки. Обяснението за мнозина е повече от ясно: ментета. Според експерти 25% от всички спамове в електронните пощи са свързани с реклама на неразрешени лекарства. 
Присъствието на фалшиви лекарства в аптечната мрежа се отбелязва

за пръв път през 1985 г. като проблем

от Световната здравна организация (СЗО) по време на конференция за разумно ползване на лекарствата, проведена в Найроби (Кения). От тогава до ден-днешен администрация и фармацевтичен бизнес са обединили усилията си в борбата с тези медикаменти. Само за периода януари 1999-октомври 2000 г. в СЗО са получени 46 сигнала за фалшиви лекарства от 20 държави, като 60% от тях са били за "произведени" в развиващите се страни, а останалите - от развитите.

Според СЗО

терминът фалшиво лекарство описва препарати, които копират или имитират оригинален медикамент и опаковката му и използват наименованието му, без да има съответните разрешителни за такова производство и за пускането му на пазара. Терминът описва и изработването на "препарати", в които няма необходимото количество или изобщо липсва активното вещество на оригинала: пълнежът може да е талк, тебешир, захар или лактоза, хранителни оцветители, суха глина, брашно, сода за хляб, паста за зъби, прах за пране. В първия случай активното вещество или е в минимална доза, или е евтино, или е в прекалено големи дози, защото срокът му за годност изтича, или дори подменено. Вторият вид - т.нар. лекарства залъгалки (захар или креда вместо активно вещество), по принцип са безопасни, но само в случаите, когато не се очаква спешно животоспасяващо действие от медикамента. Установено е, че в 60% от случаите фалшификаторите не слагат в "лекарството" активната съставка. При това положение опаковката формира 90% от производствените разходи. Във всички случаи пациентът, а дори и лекарят и фармацевтът, са излъгани, а резултатът от лечението в най-добрия случай е плачевен, а понякога - фатален.
Около 33% от анкетирани 423 британски общопрактикуващи лекари са убедени, че непрестанно лекуват пациенти, при които купени онлайн лекарства дават странични ефекти.

Имитаторите посягат и на генерици медикаменти

В никакъв случай не бива понятието фалшиво лекарство да се бърка с генерично. Производителят на генерично лекарство има всички необходими разрешения за производство, притежава и нужните производствени мощности и по закон придобива правото на производство на продукта, след като е паднал патентът на съответното оригинално лекарство. Генеричното лекарство трябва да съдържа същата активна съставка, със същата сила, както и оригиналното. Генеричното трябва да е биоеквивалентно на оригиналното, да отговаря на същите изисквания за производство, да има същият лечебен ефект. То е идентично по доза, сила, начин на предписване, безопасност, ефективност и предназначение на оригиналното. Генеричното лекарство се обозначава с химическото си име. То е по-евтино от оригиналното, защото производителят не е инвестирал в развойна дейност, не е създател на химичната формула, а я ползва готова.   
Фалшифицират се и генерични медикаменти.

Не бива също фалшивото лекарство да се бърка и с добавките към храненето или както най-често се наричат хранителни добавки. Те също не са застраховани от имитация в нелегални манифактури, особено тези, които имат ясен и утвърден на пазара производител, призната е здравословната им стойност, а съставът им е ясен. Такива добавки са по-скъпи, а това е шанс за фалшификаторите да пласират своя продукция. Като цяло мошениците имитират лекарства от средната ценова категория. С годините

пиратският бизнес

се разшири неимоверно. Ако през 2004 г. митническата криминална служба в Германия например е конфискувала 1 млн. фалшиви таблетки, през 2010-а са 10 млн. Или: само през 2008 г. в ЕС от проверените 32 млн. опаковки около 15% са били  фалшифицирани. Ако през 1997 г. в Русия е бил открит само един случай на лекарство менте, през 2001 г. са били 101 случая, а през 2008 г. - 10 пъти повече.  Преди около 2 години от руското здравно министерство бяха заявили, че в страната 47% от антибиотиците и 11% от хормоналните препарати са фалшиви.

На над 45 млрд. евро годишно

се оценява черният пазар на лекарства менте през 2006 г., което е около 10% от световния пазар лекарства, според изчисленията на СЗО. Четири години по-късно оборотът вече възлиза на над 75 млрд. долара, което е 90% увеличение спрямо 2005-а. Само европейците харчат около 10,5 млрд. евро годишно за фалшиви или неразрешени лекарства. Един на всеки петима европейци е попадал на такива продукти.
Няма държава, която да е застрахована от поява на фалшиви лекарства. Само в Европа - пак през 2006 г., службите са заловили около 2,7 млн. такива таблетки, което е с 384% повече от предходната 2005 г. В много развиващи се страни от Африка и части на Азия и Латинска Америка около 30% от продаваните лекарства са имитации. Пазарът им е толкова по-голям, колкото по-слаб е регулаторният и граничен надзор на съответната държава. И колкото по-оскъдни са здравните грижи от страна на държавата. А печалбите на "производителите" понякога надхвърлят и 1000%! Обратно, в страните с ефективни регулаторни системи и надзор на пазара (Австралия, Канада, Япония, Нова Зеландия, по-голямата част от ЕС и САЩ), делът на подправените лекарства е по-малък от 1% от пазара.
През 1995 г. например 89 души от Хаити умират, след като са пили сироп против кашлица, произведен с "активно вещество" ди-етилен гликол (ДЕГ) - химикал, използван в антифриза. Продуктът е бил изработен в Китай и транспортиран от холандска компания в Германия, преди да бъде доставен на хаитианския пазар. По време на епидемия от менингит в Нигер през 1995 г. повече от 50 хил.души са ваксинирани с фалшиви ваксини, дарени от държава, която ги е смятала за безопасни. Умират повече от 2500 души. През 2009 г. в Китай двама души умират и шестима са приети в болница, защото вземат антидиабетни лекарства, в което активното вещество - глибенкламид, е в 6 пъти по-висока доза. 
Преди няколко години 19-годишна ученичка от Хановер поръчала по интернет рекламирани като изключително ефикасни евтини хапчета за отслабване, които се оказва, че не са били разрешени в Европа. Момичето умира вследствие на свръхдоза от изгарящите мазнини таблетки.
Ако преди години основно пазарът на фалшиви лекарства бяха развиващите се страни, в наши дни подправените лекарства са нещо почти обичайно и в Западна Европа, и в САЩ. Например само за 2 месеца през 2007 г. в ЕС са конфискувани 34 млн. фалшиви таблетки - антибиотици, лекарства срещу високо кръвно, срещу рак, препарати за отслабване, противозачатъчни, виагра. Между другото, виаграта е най-често фалшифицираното лекарство - само през 2010 г. са конфискувани 5 млн. нелегални хапчета. Според големи производители на иновативни лекарства сред най-фалшифицираните лекарства са редуктил, циалис, липитор, казодекс, плавикс, зипрекса, сенсодин.
Само преди дни, както писа ДУМА, в резултат на мащабна акция на китайската полиция, в която са участвали около 18 000 полицаи, бяха унищожени 1100 лаборатории за производство на фалшиви медикаменти, бяха задържани 2 хил. души, участвали в манифактурата и иззети фалшиви лекарства и фирмени знаци за 180 млн. долара. Припомняме, че през 2007 г. шефът на китайската Агенция за храните и лекарствата бе екзекутиран, защото одобри срещу подкуп смъртоносни фалшиви лекарства.

Най-големите фалшификатори

са в Китай, Индия, Пакистан, Нигерия, Русия, Мексико, Бразилия, Турция, а авторитетни руски източници включват в списъка Чехия, Полша, Латвия, България, като оценяват българското участие на 1,6% от общия обем. В този контекст ДУМА припомня, че преди повече от месец шефът на българската Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) Александър Янков обяви, че за последните две години на българския пазар са намерени две фалшиви лекарства - едното от български производител, а другото - от американски. През август 2005 г. при съвместна акция на МВР и ИАЛ бяха иззети над 200 хил. таблетки фалшив беналгин в склад в кв. "Белите брези", от който са зареждани аптеки в цялата страна. През юни 2006 г. ИАЛ излови 5 фалшиви лекарства под формата на ампули в търговската мрежа - витамин С, аналгин, амикацин, бускулизин и фурантрил.
Принципно лабораториите на измамниците са в една държава, а продукцията си пласират в други. Ако доскоро престъпните банди разчитаха предимно на "аптеките на колела", защото обичайно залагат на "неустойчивите" търговски точки, то днес все повече се уповават на

грешния клик

на компютърната клавиатура. Те вече много са се усъвършенствали и предлагат своята "продукция" на професионално изработени сайтове и разполагат със софтуерни програми, които заблуждават за местонахождението на компютрите или сървърите, които по правило се намират в друга държава. Затова и все по-често Интерпол провежда масирани акции. Преди 2 години например имаше такава в 25 европейски страни. Тогава само в Русия смесените екипи се заеха с 14 престъпни групи, които печелят милиони по интернет. Тогава Тимур Лахонин - ръководител на Интерпол в Москва, бе заявил, че в глобалната мрежа са открити 1200 сайта, продаващи токсични медикаменти. Често международните банди чрез спамове препращат европейците към американски сайтове за търговия с лекарства. Експертите вече са категорични, че около 80% от преправените таблетки и ампули се продават онлайн, където контролът не е никак лесен. А и клиентите не забелязват, че това са нелегални продукти. Например 33% от европейците, купували лекарства през интернет, твърдят, че го правят, за да спестят време, а 39% - за да спестят пари. Проучване на повече от 100 онлайн аптеки, проведено от Европейския алианс за достъп до безопасни лекарства (EAASM) показва, че само в 15.5% от случаите аптеката реално съществува, в 78.8% сайтът нарушава интелектуалната собственост, а от предлаганите лекарства само 38% са истински. От тези истински лекарства 33% са без листовка за пациента, а 16% са нелегален внос в ЕС. От останалите - некачествени или фалшифицирани лекарства, 68% са имитации на генерични продукти.

Опаковането

е най-лесният начин нелегалните производители да стигнат до пазара. Затова и една от препоръките на СЗО е "Не изхвърляйте опаковките от използваните (и доказали ефекта си) препарати - ако опаковката на току-що купения е различна, обсъдете с аптекаря или дори с лекаря си, защото недоброто полиграфично оформление на нелегалния препарат може да го издаде". Независимо че, както вече бе споменато, фалшификаторите вече са усъвършенствани. Баркодът би трябвало да съдържа информация, позволяваща да се проследи пътят на препарата от производителя до потребителя.
Какво прави

Европейската комисия в битката

с лекарствените пирати? Преди всичко  Европейската агенция по лекарства (ЕМА) поддържа електронен обмен на информация за наличие на нелегални препарати в страните от съюза. Преди време имаше идея Еврокомисията да изготви списък на сигурните интернет-аптеки, но въвеждането на подобен регистър срещна неодобрението на истинските интернет-аптеки на Стария континент: чувствали се дискриминирани.
Освен това е приета Директива 2011/62/ЕС. Тя има за цел да ограничи достъпа на фалшиви медикаменти до аптечната мрежа и ще влезе в сила на 1 януари 2013 г. До следващия ден държавите-членки на ЕС трябва да нотифицират Еврокомисията за националните разпоредби, приети съгласно директивата, и веднага да съобщават последващите им изменения. Директивата предвижда до 2017 г. да бъде изградена мрежа, която да свързва всички търговци на лекарства в целия съюз. Интернет аптеките, които ще трябва да имат общо лого на заглавната си страница, за да помогне на обществеността да разпознае дали даден сайт е свързан с оторизирана аптека, също следва да бъдат свързани с европейския пул, както и с уебсайта на ЕМА.
До 2 януари 2018 г. ЕК ще представи доклад на Европейския парламент и на Съвета на Европа, съдържащ преглед на мерките за транспониране от държавите-членки, заедно с оценка на ефективността на тези мерки.
Всяка държава-членка трябва да въведе система за сигурност, чиято цел ще бъде недопускане на опасни медицински продукти до пациента. Тази система трябва да позволява и връщане на лекарство от страна на пациента. Целта на европейския пул е в случай, че даден препарат се окаже сериозен риск за здравето, всички участници в дистрибуционната верига и всички останали държави-членки трябва незабавно да бъдат уведомени в рамките на 24 часа, за да може лекарствата да бъдат изтеглени своевременно.
В Паневропейския модел е заложено използване на маркировка с баркод GS1 DataMatrix върху опаковката на лекарствата. Той съдържа идентифицираща информация, структурирана по стандартите GS1: GS1 GTIN (глобален номер на търговската единица), партида, срок на годност, сериен номер. Такава идентификация на лекарствата се използват в повече от 60 страни в света. Например в Турция и Франция със закон е въведено използването на GS1 DataMatrix. Пилотен проект на национална система с продуктова информация и връзка към нея на 25 аптеки в Стокхолм и околностите с общо 180 точки на продажба вече работи във Швеция. Лекарствени продукти на 14 производители са маркирани с GS1 DataMatrix. Проверката се извършва в момента на продажбата, уверяват експерти.
Документът, предвиждащ въвеждане на нови мерки за повишаване на сигурността на веригата на доставки на лекарства в Европа, бе приветстван от фирмите-производителки на иновативни лекарства, които най-често са обект на подправяне. В същото време обаче Грег Пери - генерален директор на Европейската генерична асоциация (EGA), изказа мнение, че това е ненужно бреме за генеричните компании, чиито евтини продукти има много малка опасност да бъдат фалшифицирани. Според EGA прилагането на европейската директива за индустрията с генерични лекарства ще струва 1 милиард евро. Генериците са близо половината от европейските лекарства като обем, но едва 16% като стойност. "Начинът, по който споделяме разходите между компании и между различните сектори, е друго нещо. Изключването на генериците не е сериозно предложение", бе отговорът на Ричард Бергстрьом от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии, който представлява брандираните производители на лекарства.

Материалът подготви Аида Паникян