Проф. д-р Фани Мартинова: Плазмата спасява живот

Аида Паникян

Проф. д-р Фани Георгиева Мартинова, д.м.н. е възпитаничка на Медицинската академия в София. Специалностите й са трансфузионна хематология и клинична имунология. Специализира в Белгия и Франция по проблемите на HLA типизиране при трансплантации на тъкани и органи. 

Десетилетия бе началник на отделението по Трансфузионна хематология и имунология към УМБАЛСМ "Пирогов", беше и директор на Националния център по трансфузионна хематология.

Знаете ли, че единствената медицинска специалност, на която е посветен специален закон, е трансфузионната хематология? Това е Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. 

За ползите от кръводаряването знае всеки. За плазмата, даряването й и приложението й се знае малко. Преди няколко години, когато наша колега се нуждаеше от специално лечение, екипът на ДУМА се сблъска с проблема и осъзнахме, че донорството на плазма не е като кръводаряването.

За необходимостта от плазма масово се заговори по време на пандемията от КОВИД-19, когато всекидневно умираха стотици хора, в това число и българи, от коронавирусната инфекция. Тогава ЕК съобщи, че отделя 36 млн. евро за подпомагане на събирането на плазма от кръвните центрове в ЕС, включително и в България.

Плазмата спасява живота не само на болни от КОВИД-19, но се прилага в лечението на множество тежки болести, за спасяване на бебета и родилки, както и за производство на изключително важни лекарства. 

Европа, в това число и България, е изправена пред предизвикателството да се справи с недостига на плазма - 40% от този продукт на Стария континент идва от САЩ.  

В края на юни 2023 г. Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (ENVI) на Европарламента трябва да гласува изменения в проектопредложението на Еврокомисията за Регламента относно стандартите за качество и безопасност на веществата от човешки произход, предназначени за приложение при хора (SoHO Регламент), включително плазма. Какви промени предстоят и как те ще засегнат българското законодателство в тази област? 

За всички тези проблеми разговаряме със специалистът проф. д-р Фани Мартинова.

.....................................................................................................

- Професор Мартинова, какво е плазмата?

- Тя е най-големият компонент на човешката кръв, който съдържа протеини, които са жизненоважни за човешкото тяло. Необходима е за лечение на спешни пациенти с тежка кръвозагуба, с нарушения на кръвосъсирването, новородени бебета с жълтеница и др. 

Но плазмата е и основната суровина, използвана в производството на лекарствени продукти, получени от нея, чрез които  се лекуват пациенти с различни редки, хронични и потенциално животозастрашаващи състояния - заболявания с генетичен произход, първични и вторични имунодефицити, нарушения на кръвосъсирването и неврологични заболявания, свързани с липсата или дефицита на специфични протеини. Така тези продукти позволяват на хората със заболявания през целия живот да водят по-здравословен и по-продуктивен живот. Някои пациенти нямат алтернатива без плазмените препарати. Без плазма и критичните протеини, които тя съдържа, лечението би било недостъпно и много животи биха могли да бъдат отрицателно повлияни и дори загубени. Стратегическата цел по отношение на плазмата е "осигуряването на безопасна и висококачествена плазма за фракциониране".

- Как се произвеждат плазмените препарати?

- Те могат да бъдат произведени само чрез даряване на плазма от здрави доброволци.

Изчислено е, че 300 000 пациенти в Европа разчитат на тези основни лекарства, без които може да не оцелеят или биха имали значително влошено качество на живот. Част от тези лекарства се произвеждат от плазма, събрана в ЕС - около 8 млн. литра плазма годишно, а според индустриалната асоциация за производство на плазма (PPTA) в момента има недостиг на 3,8 милиона литра плазма в Европа необходима за производството им.

Поради това, почти 40% от плазмените продукти, произведени в Европа, използват плазма, купена от САЩ. През последните години търсенето на плазма бързо нараства и глобалният пазар на препарати от кръвна плазма има общ годишен ръст от 9% годишно до 2023 г.

ЕК е загрижена за зависимостта на ЕС от вноса на плазма и това е ключовата констатация и оценка през 2019 г. за промяна на правните рамки на ЕС относно кръвта, тъканите и клетките.

- Какво е плазмафереза и плазмено фракциониране?

- Изходната плазма се събира от здрави, доброволни донори чрез апаратна плазмафереза. По време на този процес плазмата се отделя от другите кръвни съставки, които след това се връщат обратно на донора. По този начин има много малко нежелани реакции на донора (15,85 нежелани събития на 10 000 дарявания -  число, сравнимо с кръводаряването). Дарената плазма се използва изключително за по-нататъшно производство в крайни плазмени продукти чрез т.нар. фракциониране. След това те се подлагат на различни методи за пречистване и процеси на инактивиране и отстраняване на вируси, за да се гарантира допълнително тяхната безопасност и ефикасност.

Здравето на донора и съответните здравни параметри на донора се наблюдават редовно, съгласно националните разпоредби, за да се гарантира, че безопасността му се поддържа.

Освен това регламентите на ЕС определят изискванията за събиране и тестване на човешка плазма за по-нататъшно производство, независимо от нейния произход. Изискванията за качество, безопасност и ефикасност на изходния материал (плазма) и крайните плазмени продукти са едни и същи, независимо къде е произведена (САЩ или ЕС) или как е получена (компенсирана срещу некомпенсирана). 

- В проектопредложението става въпрос и за компенсиране на дарителите на плазма. Какво се има предвид?

- Дебатът относно компенсирането на дарената плазма остава един от най-чувствителните въпроси през последните 3 години при преразглеждането на законодателството на ЕС за кръв, тъкани и клетки. Компенсацията на донорите на плазма все още е Дотворена ранаУ в преразглеждането на Директивата за кръвта на ЕС.

Донорите на изходна плазма могат да получават възнаграждение. За някои актът на компенсация под формата на надбавка с фиксиран лихвен процент, с условия, определени от страните членки, е това, което подтикна призива за изменения в текста на Проекторегламента SoHО, който вероятно ще възпре донорите и ще попречи на надеждния достъп на пациентите. Компенсирането на донорите признава неудобствата, пред които са изправени те, както и специалните усилия, които трябва да положат, когато даряват плазма. Докато кръводаряването може да отнеме 15-20 минути, даряването на плазма чрез плазмафереза отнема около четири пъти повече време.

ЕК посочва ясно в проекторегламента, че компенсирането на донорите на плазма под формата на надбавка с фиксиран процент е в съответствие с принципа на доброволното безвъзмездно донорство. Интересно е колко компенсации и под каква форма се определят и регулират от властите на страните членки на ЕС. Доказано е, че политиките, които насърчават компенсациите за донорите на плазма, увеличават нивата на даряване на плазма. Тази компенсация варира по форма - от платени почивни дни до данъчни облекчения, ваучери и надбавки с фиксирана ставка. В Австрия, Германия, Чехия и Унгария, където компенсацията се извършва под формата на надбавка с фиксиран лихвен процент, не само задоволява нуждите от плазма на своите граждани, но и допринася с повече от 46% от общото количество плазма, необходимо за производството на плазмени продукти за пациенти в Европа. 

Показателно е, че Европейската агенция по лекарствата (EMA) признава приноса на компенсираното/платеното донорство за лечението на редки болести в ЕС. Според ЕМА изискване за неплатени или невъзнаградени донори би създало големи проблеми с доставките и недостиг на продукти без никаква обосновка от съображения за безопасност.  

- Какъв е очакваният резултат от въвеждането на нов Регламент?

- Въвеждането на нов регламент на ЕС за отмяна и замяна на старите директиви в областта на трансфузионната хематология продължава неотдавнашната законодателна тенденция в областта на науките за живота в ЕС за предпочитане на регламенти, които имат пряк ефект пред директиви, които изискват прилагане от държавите членки. Този подход възприема възгледите, изразени в резултат на консултацията, че един общ регламент на ЕС би избегнал различните национални тълкувания и прилагания, които могат да възникнат при директивите. 

Предложението беше прието от ЕК през юли 2022 г. и в момента се обсъжда от Европейския съвет и Европейския парламент до края на юни  2023 г. След като окончателният текст бъде договорен и приет, той ще влезе в сила с двугодишен преходен период за повечето разпоредби и тригодишен преходен период за няколко конкретни разпоредби.